Histoire et évolution du diaphragme

L'histoire et l'évolution du diaphragme : de Mensinga au le diaphragme Caya®.

Point de départ : le contrôle des naissances avant l'apparition des moyens de contraception modernes

Avant la mise au point des moyens de contraception modernes, les femmes avaient souvent dix à quinze grossesses au cours de leur vie. Pour de nombreuses familles, chaque naissance supplémentaire représentait un fardeau économique et social considérable. Le besoin de méthodes de contraception efficaces et adaptées aux femmes était donc très important au sein de la société.

Dans le même temps, la contraception était interdite par la loi. Un conflit social est alors apparu entre le besoin pratique de contraception et les restrictions légales. C'est dans ce contexte tendu que le diaphragme a commencé à être mis au point.

1882 – Mise au point du premier diaphragme

C'est à Flensburg, en 1882, que le gynécologue allemand Wilhelm Peter Johannes Mensinga a mis au point le premier diaphragme vaginal. Son objectif était d'atténuer ce qu'on appelait alors la « crise du mariage », un problème social résultant des grossesses fréquentes et des difficultés qu'elles entraînaient pour les familles.

Cadet d'une fratrie de neuf enfants, Mensinga connaissait bien la réalité quotidienne des familles nombreuses. Il considérait qu'il était de son devoir, en tant que médecin, de trouver des solutions concrètes aux problèmes sanitaires et sociaux auxquels sont confrontées les femmes.

Le produit qu'il a mis au point a été baptisé « pessaire de Mensinga ». Il s'agissait d'une des premières formes de contraceptif mécanique, destiné à recouvrir le col de l'utérus et utilisé ainsi à des fins contraceptives.

Sa situation personnelle a également joué un rôle : l'épouse du Dr Mensinga était décédée lors de la naissance de leur troisième enfant. Un événement qui a encore renforcé son engagement en faveur du développement du diaphragme.

Début du XXe siècle – L’implantation comme méthode contraceptive

Au début du XXe siècle, le diaphragme s'est imposé comme la principale méthode barrière de contraception féminine, aux côtés du préservatif. 

Le diaphragme, connu sous le nom de pessaire Mensinga, a permis à des millions de femmes de bénéficier d’une contraception sans hormones – notamment aux États-Unis et aux Pays-Bas – et est resté très répandu jusque dans les années 1960.

Parallèlement, d'autres moyens de contraception ont vu le jour : dès 1913, on trouvait des préservatifs en latex dans le commerce ; dans les années 1920, les ovules contraceptifs ont fait leur apparition et les premiers gels destinés à être utilisés en association avec des diaphragmes ont commencé à être employés.

Années 1960 – Recul dû aux contraceptifs hormonaux

Avec l'arrivée progressive sur le marché des contraceptifs hormonaux dans les années 1960, en particulier de la pilule contraceptive, le diaphragme a perdu de son importance.

Le principe de base du diaphragme est toutefois resté inchangé : une contraception mécanique consistant à recouvrir le col de l'utérus, en association avec un gel pour diaphragme. En tant que moyen de contraception utilisé uniquement en cas de besoin, il a conservé toute sa pertinence.

1996 – Début du nouveau développement (projet SILCS)

Au milieu des années 1990, la méthode du diaphragme a fait l'objet d'une refonte en profondeur.
L'organisation internationale PATH (Program for Appropriate Technology in Health), dont le siège se trouve à Seattle, a lancé le projet de recherche SILCS (Single Size Barrier Device).

L'approche de développement s'est appuyée sur le concept d'une taille unique afin de faciliter l'utilisation du diaphragme à l'échelle mondiale.

L'objectif était de mettre au point un contraceptif moderne et sans hormones destiné aux femmes, en particulier dans les pays où l'accès aux soins médicaux est limité.

Le financement a été assuré par l'agence américaine pour le développement international (USAID) (75 %) et par la Fondation Bill & Melinda Gates (25 %). Il s'agissait donc d'un projet de recherche subventionné par l'État dans le domaine de la contraception.

1996–2006 – Recherche et essais cliniques

Pendant dix ans, plusieurs groupes de chercheurs indépendants ont mis au point un nouveau concept de diaphragme dans le cadre du projet SILCS. Ces études ont été menées sans aucun objectif commercial.

L’étude a notamment porté sur :

• la possibilité d’une taille unique grâce à une modification de forme
• la position stable du diaphragme dans la voûte vaginale supérieure (documentée pour la première fois également par imagerie par résonance magnétique)
• acceptation et utilisation à l'échelle mondiale dans différents contextes culturels
• l'utilisation sans adaptation médicale individuelle de la taille
• Clarté de la notice d‘utilisation
• Sécurité et facilité d‘utilisation

Nouveau design et spécifications définies

Sous le nom de code SILCS, un diaphragme répondant à des exigences clairement définies a été mis au point :

• facile à utiliser
• sûr en matière de contraception et d‘utilisation
• matériaux biocompatibles, sans latex, sans anneau métallique dans le bord
• adapté aux couples qui souhaitent avoir un enfant
• sans hormones et hypoallergénique
• économique (réutilisable)
• écologique (pas de produit à usage unique, pas de résidus hormonaux, par exemple dans l’eau)
• utilisable indépendamment du contexte culturel

Le résultat : un diaphragme de forme anatomique composé d'un anneau en polymère souple et de silicone certifié médical.

2006 – production pilote

En 2006, une petite série du nouveau diaphragme a été fabriquée pour la première fois dans le Wisconsin (États-Unis). Cette production pilote a servi à poursuivre les essais cliniques ainsi qu'à assurer la qualité sur les plans technique et réglementaire.

La fabrication de cette petite série a marqué le passage de la phase de recherche à la phase de production d'un dispositif médical et a jeté les bases des procédures d'autorisation ultérieures ainsi que de la mise sur le marché prévue.

2009–2010 – Passage à la mise sur le marché

Après avoir investi plus de 15 millions de dollars, PATH recherchait un partenaire industriel expérimenté pour l'homologation réglementaire, la fabrication et la commercialisation du diaphragme en Europe et en Amérique du Nord.

L'objectif était de respecter les exigences réglementaires sur les différents marchés cibles et de mettre en place une production garantissant la qualité.

2011 – Transfert à KESSEL Medintim GmbH

En 2011, la responsabilité du développement, de l'homologation, de la fabrication, du conditionnement et de la commercialisation du diaphragme a été confiée à KESSEL Medintim GmbH (Mörfelden-Walldorf / Allemagne).

L'entreprise commercialise des méthodes de contraception de barrière depuis 1987 et est, depuis 2005, un fabricant certifié de dispositifs médicaux selon la norme ISO 13485. La mise en œuvre industrielle du diaphragme nouvellement développé a débuté avec le transfert des droits de licence pour l'homologation, la fabrication et la commercialisation par PATH.

Le nom de développement SILCS a donné naissance à la marque Caya® Contoured Diaphragma. Parallèlement, la production a été transférée en Thuringe (Allemagne).

2013 – Lancement du le diaphragme Caya®

Le fruit de ces décennies de développement a été le lancement sur le marché du diaphragme Caya® Contoured en 2013. Ce diaphragme a été conçu comme un moyen de contraception sans hormones, disponible en taille unique.

La fabrication du diaphragme Caya® Contoured est assurée depuis 2011 en Allemagne (Thuringe).

La certification CE a été délivrée en 2013. La même année, le diaphragme Caya® Contoured a été commercialisé en Europe et au Canada. C'est le 9 avril 2013 qu'un diaphragme Caya® Contoured a été vendu pour la première fois à la pharmacie Engel de Fulda.

L'autorisation de la FDA a été délivrée en 2014, suivie d'une mise sur le marché en Australie et aux États-Unis.

D'autres autorisations de mise sur le marché et lancements ont eu lieu en 2020 en Colombie, au Chili et au Pérou.

Aujourd’hui, la méthode du diaphragme est d‘actualité

De nos jours, de nombreuses femmes souhaitent recourir à une contraception sans hormones ou choisissent délibérément de ne pas utiliser de contraceptifs hormonaux. Dans ce contexte, le diaphragme connaît un regain d'intérêt en tant que moyen de contraception moderne à utiliser en cas de besoin.

En tant que « contraception à la demande » sans hormones, elle allie sécurité, durabilité, flexibilité et autonomie des femmes.