Geschichte & Entwicklung des Diaphragmas

Die Geschichte und Entwicklung des Diaphragmas: von Mensinga bis zum Caya® Contoured Diaphragma.

Ausgangspunkt: Geburtenregelung vor modernen Verhütungsmitteln

Bevor moderne Verhütungsmittel entwickelt wurden, erlebten Frauen häufig zehn bis fünfzehn Schwangerschaften im Laufe ihres Lebens. Jede weitere Geburt bedeutete für viele Familien eine erhebliche wirtschaftliche und soziale Belastung. Der Bedarf an wirksamen, frauengerechten Methoden der Empfängnisverhütung war gesellschaftlich entsprechend groß.

Gleichzeitig war die Empfängnisregelung gesetzlich verboten. Zwischen dem praktischen Bedarf an Kontrazeption und den rechtlichen Einschränkungen entstand ein gesellschaftlicher Konflikt. In diesem Spannungsfeld begann die Entwicklung des Diaphragmas. 

1882 – Entwicklung des ersten Diaphragmas

Der deutsche Gynäkologe Dr. Wilhelm Peter Johannes Mensinga entwickelte im Jahr 1882 in Flensburg das erste Scheidendiaphragma. Ziel war es, die sogenannte "Ehenot" zu lindern, eine gesellschaftliche Problemlage, die durch häufige Schwangerschaften und die damit verbundenen Belastungen für Familien entstand.

Als jüngstes von neun Geschwistern war Mensinga die Lebensrealität kinderreicher Familien vertraut. Er sah es als seine ärztliche Aufgabe, praktikable Lösungen für gesundheitliche und soziale Herausforderungen von Frauen zu entwickeln. 

Das von ihm entwickelte Produkt wurde als Mensinga-Pessar bezeichnet. Es stellte eine frühe Form eines mechanischen Verhütungsmittels dar, das den Muttermund bedeckte und so zur Verhütung eingesetzt wurde.

Der persönliche Hintergrund spielte ebenfalls eine Rolle: Dr. Mensingas Frau war mit der Geburt des dritten Kindes gestorben. Ein Ereignis, das sein Engagement für die Entwicklung des Diaphragmas zusätzlich prägte.

Anfang des 20. Jahrhunderts – Etablierung als Barrieremethode

Zu Beginn des 20. Jahrhunderts etablierte sich das Diaphragma als zentrale weibliche Barrieremethode der Kontrazeption neben dem Kondom.
Das als Mensinga-Pessar bekannte Diaphragma ermöglichte Millionen von Frauen eine sichere, hormonfreie Verhütung – insbesondere in den USA und den Niederlanden – und blieb bis in die 1960er-Jahre weit verbreitet. 

Parallel entwickelten sich weitere Verhütungsmittel: Seit 1913 waren Kondome aus Latex erhältlich, in den 1920er Jahren kamen Zäpfchen zur Verhütung hinzu und die ersten Gele zur Anwendung in Kombination mit Diaphragmen kamen zum Einsatz.

1960er Jahre – Rückgang durch hormonelle Verhütungsmittel

Mit dem schrittweisen Markteintritt hormoneller Verhütungsmittel in den 1960er Jahren, insbesondere der Antibabypille, verlor das Diaphragma an Bedeutung. 

Das Grundprinzip des Diaphragmas blieb jedoch unverändert bestehen: mechanische Verhütung durch Bedecken des Muttermunds in Kombination mit einem Diaphragma Gel. Als Verhütungsmittel, das nur bei Bedarf angewendet wird, blieb es weiterhin relevant. 

1996 – Beginn der Neuentwicklung (SILCS-Projekt)

Mitte der 1990er-Jahre begann eine grundlegende Neuentwicklung der Diaphragma-Methode.

Die internationale Organisation PATH (Program for Appropriate Technology in Health) mit Sitz in Seattle initiierte das Forschungsprojekt SILCS (Single Size Barrier Device). Der Entwicklungsansatz verfolgte das Konzept einer Einheitsgröße, um die Anwendung des Diaphragmas weltweit zu vereinfachen.

Ziel war die Entwicklung eines modernen, hormonfreien Verhütungsmittels für Frauen, insbesondere auch für Länder mit eingeschränktem Zugang zu medizinischer Versorgung.

Die Finanzierung erfolgte durch die US-amerikanische Entwicklungsorganisation USAID (75 %) sowie durch die Bill & Melinda Gates Foundation (25 %). Somit handelte es sich um ein staatlich gefördertes Forschungsprojekt im Bereich der Kontrazeption.

1996–2006 – Forschung und klinische Studien

Über einen Zeitraum von zehn Jahren entwickelten mehrere unabhängige Forschergruppen ein neues Diaphragma-Konzept im Rahmen des SILCS-Projekts. Die Studien wurden ohne kommerzielle Verwertungsinteressen durchgeführt.

Untersucht wurden unter anderem:

• die Möglichkeit einer Einheitsgröße durch veränderte Formgebung
• die sichere Lage des Diaphragmas im oberen Scheidengewölbe (erstmals auch mittels MRT-Untersuchungen dokumentiert)
• globale Akzeptanz und Anwendung in unterschiedlichen kulturellen Kontexten
• die Anwendung ohne individuelle medizinische Anpassung einer Größe
• Verständlichkeit der Gebrauchsinformation
• Sicherheit und praktische Handhabung

Neues Design und definierte Anforderungen

Unter dem Entwicklungsnamen SILCS entstand ein Diaphragma mit klar definierten Anforderungen:

• einfach anzuwenden
• sicher in Verhütung und Handhabung
• biokompatible Materialien, kein Latex, kein Metallfedering im Rand
• eversibel bei Kinderwunsch
• hormonfrei und allergiefrei
• ökonomisch (wiederverwendbar)
• ökologisch (kein Einmalprodukt, keine hormonellen Rückstände z.B. im Wasser)
• kulturell unabhängig einsetzbar

Das Ergebnis war ein anatomisch geformtes Diaphragma aus einem flexiblen Polymerring und medizinisch geprüftem Silikon.

2006 – Pilotproduktion

Im Jahr 2006 wurde erstmals eine Kleinserie des neu entwickelten Diaphragmas in Wisconsin (USA) hergestellt. Diese Pilotproduktion diente der weiteren klinischen Prüfung sowie der technischen und regulatorischen Qualitätssicherung.

Die Herstellung der Kleinserie markierte den Übergang von der Forschungsphase zur Produktionsphase eines Medizinprodukts und bildete die Grundlage für spätere Zulassungsverfahren und die geplante Markteinführung.

2009–2010 – Übergang zur Markteinführung

Nach Investitionen von über 15 Millionen US-Dollar suchte PATH einen erfahrenen Industriepartner für die regulatorische Zulassung, Herstellung und den Vertrieb des Diaphragmas in Europa und Nordamerika.

Ziel war es, die regulatorischen Anforderungen in den jeweiligen Zielmärkten zu erfüllen und eine qualitätssichere Produktion aufzubauen.

2011 – Übergang an KESSEL Medintim GmbH

Im Jahr 2011 wurde die Verantwortung für Weiterentwicklung, Zulassung, Herstellung, Verpackung und Markteinführung des Diaphragmas an KESSEL Medintim GmbH (Mörfelden-Walldorf / Deutschland) übertragen.

Das Unternehmen vertreibt seit 1987 Barrieremethoden und ist seit 2005 zertifizierter Hersteller von Medizinprodukten gemäß ISO 13485. Mit der Übertragung der Lizenzrechte für Zulassung, Herstellung und Vertrieb durch PATH begann die industrielle Umsetzung des neu entwickelten Diaphragmas

Aus dem Entwicklungsnamen SILCS wurde der Markenname Caya® Contoured Diaphragma. Gleichzeitig wurde die Produktion nach Thüringen (Deutschland) verlagert.

2013 – Markteinführung des Caya® Contoured Diaphragmas

Das Ergebnis dieser jahrzehntelangen Entwicklung war die Markteinführung des Caya® Contoured Diaphragmas im Jahr 2013. Das Diaphragma wurde als hormonfreies Verhütungsmittel mit Einheitsgröße konzipiert.

Die Fertigung des Caya® Contoured Diaphragmas erfolgt seit 2011 in Deutschland (Thüringen).

Die CE-Zertifizierung wurde im Jahr 2013 erteilt. Im selben Jahr wurde das Caya® Contoured Diaphragma in Europa und Kanada in den Markt eingeführt. Am 9. April 2013 wurde erstmals ein Caya® Contoured Diaphragma in der Engel-Apotheke in Fulda verkauft.

Die FDA-Zulassung erfolgte 2014, gefolgt von der Markteinführung in Australien und den USA.

Weitere Zulassungen und Markteinführungen erfolgten 2020 in Kolumbien, Chile und Peru.

Heute – die Methode Diaphragma ist aktuell

Viele Frauen wünschen sich heute eine hormonfreie Verhütung oder entscheiden sich bewusst gegen hormonelle Verhütungsmittel. Vor diesem Hintergrund erlebt das Diaphragma eine Renaissance als modernes Verhütungsmittel zur Verhütung bei Bedarf.

Als hormonfreie „On-Demand-Verhütung“ verbindet es Sicherheit mit Nachhaltigkeit, Flexibilität und weiblicher Selbstbestimmung.